海南乐城临床急需进口药械：计划前先确认什么
某种药品在境外获批，不等于您可以直接在中国海南乐城使用。官方进口使用框架取决于产品、指定医疗机构及相关审批。本指南于2026年10月10日核查，整理出行安排前应向医院确认的事项，包括知情同意、预审以及拟带离医疗机构使用的条件。
2023年规定描述哪些药械
海南2023年管理规定第二条将临床急需进口药品定义为境外已批准上市、未获我国批准注册且国内已上市品种无法替代的药品，不包括疫苗。医疗器械的定义为境外已批准上市且我国尚无同品种产品获准注册的器械。药械须在申请使用的指定医疗机构用于特定医疗目的。
确认医疗机构与知情同意流程
第四条和第九条规定，指定医疗机构承担使用安全风险的主体责任，在评估先进性、有效性和风险可控的基础上提出申请。第十八条要求使用前向患者或家属告知临床急需进口批准、国内已上市品种无法替代或治疗方案等情况，并签署知情同意书等文件。
预审后仍须提出进口使用申请
2026年3月的办法将预审描述为指定医疗机构尚未完成产品引进内部审批流程，或未最终确定引进使用机构之前的监管前置服务。第十三条仍要求医疗机构按照相关管理规定和申报指南申请进口使用。因此，列入预审目录本身不能确认个人治疗预约。
询问带离使用和随访要求
2023年规定第十九条允许带离使用的前提是：医疗机构结合诊疗需求和产品特点充分评估，确定安全、有效；药械仅供自用、数量合理且风险可控。2025年7月通知规定，离院后上传照片或视频的频次及方法由医疗机构依据患者信用评价、产品不良反应及流弊风险等分级分类确定，并在带离备案材料中明确。医疗机构还须持续关注安全使用情况。
- 考虑使用的是哪种具体药械及适应症？
- 哪家指定医疗机构提出申请，还需要哪些审批？
- 由谁说明替代方案、治疗方案及知情同意文件？
- 如果拟带离使用，数量、监测及随访要求是什么？
常见问题
境外批准是否足以安排治疗？
不是。第二条描述的是附有其他条件的特定医疗机构进口使用框架。请医院确认具体产品及拟接受服务适用的当前路径。
预审能替代进口使用申请吗？
不能。2026年办法第十三条仍要求医疗机构依据相关管理规定和申报指南提出申请。
可以默认将药品带离医院吗？
不能。2023年规定要求医疗机构评估，并满足自用、合理量和风险可控等条件。请医院说明适用的带离流程与随访要求。
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重要医疗与监管声明. 本页仅供一般信息参考，不构成医疗建议、诊断、处方或任何疗效保证。具体患者的治疗可及性与适应性，须由收治医院的临床评估单独确定。优健云为国际医疗旅行协调方，并非治疗提供方。
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